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发布时间：2024-09-30 07:28:28 浏览次数:25 公司名称：[苏州]咨询公司
| 产品参数 | |
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| 产品价格 | 电议 |
| 发货期限 | 电议 |
| 供货总量 | 电议 |
| 运费说明 | 电议 |
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名 称 | 内 容 介 绍 |
| 体系概述 | ISO9001质量管理体系是基于企业或团体内部流程规范建设的一个指导标准，它是从产品质量认证中演变出来的，后期发展到各个行业与领域，是全球应用广泛的体系标准。 |
| 体系作用 | 1、 疏理企业或组织管理流程，改进企业绩效； 2、 产品（或服务或流程）的效率与品质，加强企业市场竞争力； 3、 用于向外界证明公司的规范化管理与控制能力； 4、 用于满足客户验厂要求； 5、 用于市场投标加分； |
| 认证条件 | 1、 拥有身份证明：营业执照或事业单位登记均可； |
| 适用行业 | 所有取得合法机构身份的企业与机构均适用，包括但不限于： 1、 生产类企业；（含研发型、种植养殖型、加工型等） 2、 服务类企业：（贸易类、物流类、物业类、清洁类、呼叫服务、餐饮服务等） 3、 金融类：（银行、担保行业、支付行业、贷款行业等） 4、 事业单位：（医院、车站、学校等） 5、 政府行政单位 |
| 价格因素 | 影响项目价格的因素有： 1、企业规模（包括人数、产品类型、工艺）； 2、企业现有管理水平与现状； 3、项目要求达到的效果（如管理程度）； |
| 服务流程 | 快捷流程：签订合约 —— 详情了解 —— 建立资料 —— 现场审核—— 取证 管理型项目流程：现状诊断—— 基础培训 —— 流程策划 —— 流程编写—— 流程讨论评审—— 体系试运行—— 体系落地—— 通过认证 |
| 名 称 | 内 容 介 绍 |
| 体系概述 | ISO13485中文叫“医疗器械质量管理体系” 由于医疗器械是救死扶伤、防病治病的特殊产品，仅按ISO9001标准的通用要求来规范是不够的，为此ISO组织颁布了ISO13485：1996版标准(YY/T0287 和YY/T0288)，对医疗器械生产企业的质量管理体系提出了专用要求，为医疗器械的质量达到有效起到了很好的促进作用。 |
| 体系作用 | 1、提高和改善企业的管理水平，规避法律风险，增加企业的知名度； 2、提高和保证产品的质量水平，使企业获取更大的经济效益； 3、有利于贸易壁垒，取得进入国际市场的通行证； 4、通过有效的风险管理，有效降低产品出现质量事故或不良事件的风险； 5、有利于增强产品的竞争力，提高产品的市场占有率
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| 认证条件 | 1、 拥有身份证明：营业执照或事业单位登记均可； 2、 已取得生产许可证或其它资质证明（ 或部门法规有要求时） 3、 成立时间满足6个月； 4、 有正常运营； |
| 适用行业 | 本标准适用于进行医疗器械的设计和开发、生产、安装、服务或相关服务设计、开发等相关行业 |
| 价格因素 | 影响项目价格的因素有： 1、企业规模（包括人数、产品或服务类型）； 2、项目要求达到的效果（如管理程度）； |
| 服务流程 | 快捷流程：签订合约 —— 详情了解 —— 建立资料 —— 现场审核—— 取证 管理型项目流程：现状诊断—— 基础培训 —— 流程策划 —— 流程编写—— 流程讨论评审—— 体系试运行—— 体系落地—— 通过认证 |
